Medizinprodukte sind Arbeitsmittel
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Auch wenn die Medizinproduktebetreiberverordnung als "spezielle Vorschrift für Medizinprodukte" die wesentlichen Regelungen bereits enthält, muss die Betriebssicherheitsverordnung für den Betrieb medizinisch-technischer Geräte und Systeme beachtet werden. Handlungsbedarf besteht unter anderem bei der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen oder bei der eigenverantwortlichen Festlegung von Prüffristen beziehungsweise dem Prüfumfang bei "nicht STK- pflichtigen Medizinprodukten" sowie der dazugehörigen "gerichtsfesten Dokumentation".
Frage: Sind Medizinprodukte Arbeitsmittel i. S. der BetrSichV?
Antwort: Ja, sofern sie von der Definition nach § 2 Abs. 1 erfasst werden. Hinsichtlich der Anforderungen enthalten das Medizinproduktegesetz und die zugehörigen Verordnungen (insbesondere die Medizinprodukte- Betreiberverordnung) speziellere Vorschriften und gehen insofern der BetrSichV vor.
Seit dem Inkrafttreten der Betriebsicherheitsverordnung (BetrSichV) unterliegt der Rechtsbereich "Arbeitsschutz und betriebliche Sicherheit" einer tief greifenden Erneuerung. Betreiber oder Arbeitgeber erhalten bedeutend mehr Freiräume bei der Gestaltung des betrieblichen Arbeitsschutzes. Im gleichen Maß steigt aber auch die rechtliche Verantwortung und das Haftungsrisiko.
Medizinprodukte sind in der Regel auch als Arbeitsmittel im Sinne der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anzusehen. Für diesen Regelungsbereich gilt seit dem 3. Oktober 2002 die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) sowie spezielle Technische Regeln für Betriebssicherheit (TRBS). Die TRBS werden im Ausschuss für Betriebssicherheit erarbeitet und stellen bei Veröffentlichung den aktuellen Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene dar. Die Vorschriften der Unfallversicherungsträger (zum Beispiel BGV A3 - elektrische Sicherheit) gelten bis zur Veröffentlichung einer inhaltlich entsprechenden TRBS weiter. Insgesamt werden beziehungsweise wurden bereits eine große Anzahl berufsgenossenschaftlicher Vorschriften zurückgezogen (siehe Tabelle unten).
Die BetrSichV gilt sowohl für alle Arbeitsmittel als auch für so genannte überwachungsbedürftige Anlagen (Aufzüge, Druckbehälter, Dampfkessel…). Da es mit Ausnahme von Druckbehältern in Sterilisatoren und gegebenenfalls medizinischen Gasversorgungsanlagen kaum überwachungsbedürftige Anlagen im Bereich der Medizinprodukte gibt, soll dieser Themenbereich hier nicht behandelt werden.
Die BetrSichV gilt aber auch für Medizinprodukte,die als Arbeitsmittel definiert sind. Da das MPG und die MPBetreibV die spezielleren Vorschriften enthalten, gehen diese der BetrSichV vor. Das ist insofern nachvollziehbar, da die Sicherheitsphilosophie des Medizinprodukterechts über die der Arbeitsschutzvorschriften hinaus geht – der Patient steht im Vordergrund.
Mit dem Inkrafttreten der BetrSichV sind insgesamt acht Verordnungen gestrichen worden. Gleichzeitig werden zunehmend so genannte TRBS veröffentlicht.
Ziel ist, die berufsgenossenschaftlichen Vorschriften auf ein Mindestmaß zurück zu nehmen. Die Unfallverhütungsvorschriften gelten quasi als Regel der Technik weiter, solange es keine anders lautenden staatlichen Regeln auf Grund der Betriebssicherheitsverordnung gibt. Der Dualismus "Staat – Berufsgenossenschaft" ist in Deutschland einzigartig. Die Angleichung an europäisches Recht ist erforderlich geworden. Widersprüchliche und doppelte Regulierungen müssen zwingend vermieden werden.
- "Stand der Technik" als Sicherheitsmaßstab
- Ex-Schutz-Dokument ist für jeden Ex-Bereich bis zum 31.12.2005 zu erstellen
- auf die jeweilige Gefährdung abgestimmte Schutzmaßnahmen
- verantwortungsvolle Festlegung von wiederkehrenden Prüfungen (Umfang und Prüffrist)
- Prüfungen durch "befähigte Personen" oder eine "zugelassene Überwachungsstelle"(ZÜS)
Vor der ersten Inbetriebnahme, nach Instandsetzung und in bestimmten Zeitabständen (betrifft zum Beispiel auch "nicht STK- pflichtige" Geräte) mehr Eigenverantwortung des Arbeitgebers und der Beschäftigten. Jeder Arbeitgeber, der Arbeitsmittel (auch Medizinprodukte) bereitstellt, muss die jeweilige Gefährdung systematisch ermitteln und bewerten. Dabei sind auch die Wechselwirkungen der Arbeitsmittel untereinander sowie mit der Arbeitsumgebung zu beachten.
